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Ensayos clínicos en PARKINSON

  • P2B001-003. Ensayo de fase III de PHARMA TWO 2. Una idea novedosa: evitar efectos secundarios desde el inicio del tratamiento del Parkinson. Una cápsula que combina dosis bajas de rasagilina y de pramipexol (dos fármacos ya comercializados por separado) en Parkinson inicial. Se pretende mantener o mejorar la eficacia de los dos compuestos o reducir los posibles efectos secundarios (somnolencia, edemas en piernas, trastorno de control de impulsos).

    – PHARMA TWO 2: P2B001-003. A Phase 3, Twelve-week, Multi-Center, Multinational, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group Study to Determine the Efficacy, Safety and Tolerability of P2B001 Once Daily Compared to its Individual Components in Subjects With Early Parkinson’s Disease and to a Calibration Arm of Pramipexole ER. 2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

  • CTH-302. Ensayo de fase III de SUNOVION. Una solución práctica y democrática para tratar los bloqueos motores en Parkinson avanzado. Se compara el uso a demanda (según los bloqueos off del paciente) de una nueva formulación de apomorfina sublingual. Ya existe apomorfina subcutánea desde hace muchos años, pero su administración mediante inyección subcutánea o mediante bomba de perfusión, ha limitado su uso. Este ensayo compara los 2 fármacos y evalúa su eficacia y su seguridad.

    – SUNOVION: CTH-302. An Open- Label, Randomized, Crossover Trial utilizing a Single-Blinded Rater to evaluate APL-130277 compared to s.c. Apomorphine in Levodopa Responsive Subjects with Parkinson’s Disease Complicated by Motor Fluctuations. 2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase III.

  • AMBLED: PXT-CL17-001. Ensayo de fase IIa de Prexton / Lundbeck de breve duración y búsqueda de dosis. Una aportación original en un grave problema clínico sin una fácil solución: las discinesias. Se evalúa un modulador glutamatérgico frente a placedo, para conocer su seguridad y su eficacia en dicinesias coreicas invalidantes.

    – PREXTON: PXT-CL17-001. AMBLED. A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-arm Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of 28-Day Oral Treatment with PXT002331 in Reducing Motor Complications of Levodopa Therapy in Parkinson’s Disease Patients Experiencing End-of-Dose Wearing Off and Levodopa-Induced Dyskinesia. 2017-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

  • CTH-301 Estudio de extensión en abierto con apomorfina sublingual para evaluar su seguridad a largo plazo (durante 3 años). Ofrece una posible solución práctica para su uso puntual, a criterio del paciente, de los bloqueos motores, sin interferir en el resto de la medicación habitual del paciente.

    – SUNOVION: CTH-301: A phase 3, open-label study, examining the safety, tolerability and long-term efficacy of APL-130277 in patients with a response to levodopa with Parkinson’s disease complicated by motor fluctuations (“OFF” episodes).

  • CONTERA: JM010-CS03. Una combinación imaginativa en un grave problema clínico: los movimientos anormales y las discinesias. Se estudia la eficacia y seguridad de Zolmitriptan y de Bupropion, ambos a dosis bajas, en esta complicación del Parkinson avanzado.

    -CONTERA: JM010-CS03. Randomized, double-blind, placebo-controlled study of parallel groups in patients with Parkinson’s disease with moderate to severe dyskinesia to assess the efficacy and safety and tolerability of two dose combinations of JM-010.

  • IMPAX: IPX203-B16-02 (RISE-PD): Una nueva formulación de Levodopa en Parkinson con bloqueos motores y periodos Off, como acinesia nocturna. Se compara contra Levodopa-Carbidopa estandar. Similar a Rytary ( Levodopa de liberación prolongada) pero con efecto agudo simultáneo. Existe una fase de extensión abierta con suministro del fármaco durante 3 años.

    – IMPAX: IPX203-B16-02 (RISE-PD). Randomized Controlled Study to Compare the Safety and Efficacy of IPX203 with Immediate-Release Carbidopa-Levodopa in Parkinson’s Disease Patients with Motor Fluctuations.

Ensayos clínicos en ALZHEIMER.

  • EISAI: BAN2401-G000-301 (CLARITY AD). Una nueva oportunidad en el tratamiento del Alzheimer: anticuerpo monoclonal antiamiloide intravenoso para evaluar riesgo / beneficio en la reducción del empeoramiento clínico y de la carga amiloide. Ensayo de fase III que intenta replicar el resultado positivo de su fase II.

    EISAI: BAN2401-G000-301 (CLARITY AD). A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 18-Month Study With an Open-Label Extension Phaseto ConfirmSafety and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer’s Disease

  • Roche: WN29922 (GRADUATE). Un ensayo de referencia. Un anticuerpo monoclonal antiamiloide, administado por vía subcutánea, que podría replicar el resultado positivo del ensayo EMERGE, con Aducanumab de Biogen. En este caso, Gantenerumab es comparado frente a placebo, para evaluar la eficacia (en diversas escalas neuropsicológicas como la Clinical Dementia Rating) y la seguridad (con controles periódicos de RM cerebral) de dosis crecientes de este fármaco. Está prevista una extensión abierta a largo plazo.

    -Roche: WN29922 (GRADUATE). A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, efficacy and safety study of Gantenerumab in patients with early (prodromal to mild) Alzheimer’s disease

  • Una hipótesis sorprendente y una solución imaginativa: un ensayo clínico para valorar eficacia y seguridad de un fármaco (administrado por vía oral) que podría inhibir las proteasas de una bacteria de las encías (P. gingivalis) que se ha detectado en el cerebro de pacientes con Alzheimer. Se trata de una aproximación a esta patología, absolutamente diferente del resto de proyectos en marcha.

    – CORTEXYME: OR388-010 (GAIN): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of COR388HCI in Subjects with Alzheimer’s Disease. Phase II/III

Enfermedad de Parkinson

-SPARK: 228PD201. Ensayo de fase II de Biogen. Una terapia disruptiva en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson inicial. El uso de un anticuerpo monoclonal anti-alfasinucleína contra un grupo placebo, permite evaluar la respuesta clínica y los posibles efectos secundarios, de un fármaco novedoso que pretende modificar la historia natural de la enfermedad.
BIOGEN: 228PD201. SPARK. A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB037 in Subjects with Early Symptomatic Alzheimer’s Disease. Fase III. 2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

-PASADENA: BP39529. Un ensayo de fase II de Roche. Un enfoque terapéutico disruptivo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson inicial. La adiministración intravenosa mensual de un anticuerpo monoclonal anti-alfasinucleína, comparado con un grupo placebo, permite evaluar la eficacia clínica y la seguridad, de un fármaco podría modificar la historia natural de esta enfermedad.
ROCHE: BP39529. PASADENA: A randomized, double-blind, placebo controlled, 52-week Phase II study to evaluate the efficacy of intravenous RO7046015 (PRX002) in participants with early Parkinson’s disease with a 52-week blinded extension” Fase II. 2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

Enfermedad de Alzheimer.

EISAI: BAN2401-G000-201 OLE. La opción de obtener un beneficio de un resultado positivo (menor empeoramiento clínico y reducción intensa de la carga amiloide) en un ensayo clínico previo de fase II, doble-ciego y placebo-control, en enfermedad de Alzheimer inicial, con una terapia monoclonal antiamiloide intravenosa, solo para aquellos pacientes que participaron en este ensayo.
EISAI: BAN2401-G000-201 OLE. A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Bayesian Adaptive Randomization Design and Dose Regimen-finding Study with an Open-Label Extension Phase to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer’s Disease

Udic

Parálisis Supranuclear Progresiva

– UCB: PSP003. A Participant-Blind, Investigatir Blind, Placebo-Controlled, Phase IB Study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of UCB0107 in study participants with Progressive Supranuclear Palsy (PSP).

– BIOGEN: 251PP301 (PASSPORT). A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravenously Administered BIIB092 in Participants With Progressive Supranuclear Palsy. Phase III.  2017. Principal Investigator E. Balaguer. Hospital Universitari General de Catalunya, Sant Cugat.

Estan llegando...

– CEREVEL: CVL-751-PD-001 (TemPo-1). A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, 27-Week Trial of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Fixed Doses of Tavapadon in Early Parkinson’s Disease.

– CEREVEL:  CVL-751-PD-003 (TemPo-3). A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Flexible-Dose, 27-Week Trial of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Tavapadon as Adjunctive Therapy for Parkinson’s Disease in Levodopa-Treated Adults With Motor Fluctuations.

– CEREVEL: CVL-751-PD-004 (TemPo-4). A 58-Week Open-Label Trial of Tavapadon in Parkinson’s Disease.

– UCB: PSP001. A Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Study to evaluate the efficacy and safety, of UCB0107 in study participants with Progressive Supranuclear Palsy (PSP).

IMPAX: IPX203-B16-03. An Open Label Extension to Compare the Safety and Efficacy of IPX203 with Immediate-Release Carbidopa-Levodopa in Parkinson’s Disease Patients with Motor Fluctuations.

BIOGEN: 254PD101 (REASON).  A Phase 1 Single and Multiple-Ascending-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BIIB094 Administered Intrathecally to Adults with Parkinson’s Disease.

TauRx Therapeutics: TRx-237-039 (LUCIDITY). A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Arm, 9 Month, Brain Imagin and S&E Study of LMTM in Subjects with Early Alzheimer’s Disease.

Historial de ensayos clínicos

Enfermedad de Parkinson

– INTEC PHARMA: IN11004 y IN11004E: Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con doble simulación, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad del comprimido de retención gástrica y liberación controlada (accordion pills) carbidopa/levodopa (AP-CD/LD) y CD/LD de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson fluctuante. 2016-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– BIOTIE/ACORDA: TOZ CL-05. A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension Phase to Determine the Efficacy and Safety of Tozadenant as Adjunctive Therapy in Levodopa-Treated Patients with Parkinson’s Disease Experiencing End-of-Dose “Wearing-Off. 2016-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– CIVITAS/ACORDA: CVT-301-004 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT-301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson’s Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™). 2016-20174.IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– CIVITAS/ACORDA: CVT 301-005. Estudio randomizado para investigar la seguridad y el efecto de CVT301 (Levodopa inhalada) comparada con el tratamiento estándar de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras (off). 2015-2016. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase III.

– OSMOTICA: ALLAYD-II. OS320-3006. Ensayo multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar eficacia y seguridad de amantadina “extended release”, durante 26 semanas, en enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa. 2015-2016. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase III.

– OSMOTICA: ALLAYD-I. OS320-3005. Ensayo multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar eficacia y seguridad de amantadina “extended release”, durante 16 semanas, en enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa. 2015-2016. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase III.

– BIAL: BIA 91067-301.Estudio en Fase III: Eficacia y Seguridad de BIA 91067-301 en pacientes con enfermedad de Parkinson Idiopática con fenómeno de Wearing Off tratados con Levodopa y un inhibidor de Dopa decarboxilasa (IDDC): Ensayo Clínico Multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo y activo, de grupos paralelos. 2011-2014. IP. Hospital General de Catalunya.

– MUNDIPHARMA: OXN 2504. Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerabilidad de OXN PR para el tratamiento del dolor intenso asociado con la enfermedad de Parkinson. 2012-2013. IP. Hospital General de Catalunya.

– NOVARTIS: CAFQ056 A2299. Estudio en Fase II/III de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AFQ056 en las discinesias inducidas por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson. 2012-2013. IP. Hospital General de Catalunya.

– NOVARTIS: CAFQ056 A2223. Estudio en Fase II doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico, de 13 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de la liberación modificada de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por levodopa, moderadas a graves, en pacientes con enfermedad de Parkinson. 2012-2013. IP Hospital General de Catalunya.

– NOVARTIS: CAFQ056 A2222. Estudio en Fase II, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico, de 12 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por levodopa, moderadas a graves, en pacientes con enfermedad de Parkinson. 2012-2013. IP Hospital General de Catalunya.

– MERCK SCHERING PLOUGH: P05664. Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de búsqueda del intervalo de dosis del Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson inicial. 2011-2013. IP. Hospital General de Catalunya. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.

– MERCK SCHERING PLOUGH: P06153. Estudio en Fase III de extensión controlado con tratamiento activo, doble ciego y doble simulación del Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderado a grave. 2011-2013. IP. Hospital General de Catalunya.

– MERCK SCHERING PLOUGH: P04938. Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de 12 semanas de duración, sobre el Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave. 2011-2013. IP. Hospital General de Catalunya.

– SCHWARZ BIOSCIENCES (UCB): SP1066. A multicenter, randomized, double-blind, two-way cross-over study to compare the adhesiveness of two different Rotigotine patch formulations in subjects with Parkinson’s disease. 2011-2013. IP. Hospital General de Catalunya. Fase I.

– MERCK SERONO: OLE28850. Estudio en Fase III abierto para determinar la seguridad a largo plazo de Safinamida en Pacientes con Enfermedad de Parkinson. 2012-2014. IP. Hospital General de Catalunya.

– MERCK SERONO: EMR 701165-024. Estudio de Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo. 2010-2013. IP. Hospital General de Catalunya.

– IMPAX Pharmaceuticals: IPX066-B09-03. Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada. Extensión en abierto. 2010-2011. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– IMPAX Pharmaceuticals: IPX066-B09-02. Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada EudraCT 2009-014688-37. 2010. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– NOVARTIS: CAFQ056A2208. Estudio Multicéntrico, doble ciego, placebo control, con dosis fija, de 13 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de AFQQ056 en la reducción de las discinesias moderadas y severas inducidas por Levodopa, en pacientes con Enfermedad de Parkinson. 2009-2010. IP. Hospital General de Catalunya. Fase IIb.

– ACADIA: ACP-103-014. A Multi-Center, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial To Examine the Safety and Efficacy of ACP-103 in the Treatment of Psychosis in Parkinson’s Disease. 2008-2009. IP. Hospital General de Catalunya. Fase IIb.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.634. Long-term safety study of open-label pramipexole extended release (ER) in patients with advanced Parkinson’s disease (PD). 2008-2009. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.525. Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ocultación, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pramipexol ER frente a placebo y frente a Pramipexol IR, administrados por vía oral durante una fase de mantenimiento de 26 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada tratados con Levodopa. 2007-2008.IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– GSK: RO105323. Ensayo clínico para evaluar eficacia y seguridad de Pramipexol retard versus Pramipexol standard y placebo en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras y discinesias. 2006-2007. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– SCHWARZ PHARMA: SP 873. Ensayo clínico, internacional, “proof of concept”, para evaluar eficacia y seguridad de Rotigotina, administrada por vía intranasal en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras y discinesias. 2006. IP. Hospital General de Catalunya. Fase IIa.

– SCHWARZ PHARMA: SP 833. Ensayo clínico de extensión en abierto, multicéntrico, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y trastornos del sueño. 2005-2006. IP. Fase III.

– SCHWARZ PHARMA: SP 825. Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado con Ropinirol, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y trastornos del sueño. 2005. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– SCHWARZ PHARMA: SP 516. Ensayo clínico de extensión en abierto, multicéntrico, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. 2004-2006. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– SCHWARZ PHARMA: SP 515. Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y Pramipexol, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. 2003-2005. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– NOVARTIS: CENA 713-IA 05. Estudio prospectivo, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, de 24 semanas de duración, para comprobar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia vascular probable. Abril 2003-2005. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– NOVARTIS: CENA 713-B2311 E1. Estudio de extensión de tratamiento abierto de 24 semanas de duración del ensayo clínico: Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y placebo controlado, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia debida a Enfermedad de Parkinson. 2003-2005. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– NOVARTIS: CENA 713-B2311. Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y placebo controlado, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia debida a Enfermedad de Parkinson. 2002-2004. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– NOVARTIS: CCOM998 IA04. Estudio multicéntrico y abierto para evaluar distintos regímenes de dosis de la combinación levodopa / DDCI / entacapona, en pacientes con enfermedad de Parkinson que empiezan a experimentar síntomas de deterioro de final de dosis. 2001. IP. Hospital General de Catalunya. Fase IV.

– SCHERING AG: Administración subcutánea continua (12h/24h) en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones complejas y discinesias, mediante bomba de infusión subcutánea de Lisuride. 1987-1988. Investigador colaborador. Investigador principal: Dr. E. Tolosa. Hospital Clínic (Barcelona). Fase II (proof of concept).

Enfermedad de Alzheimer

– ACADIA: ACP-103-045. A Double-blind, Placebo-controlled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementia-related Psychosis. Principal Investigator E. Balaguer. Hospital Universitari General de Catalunya, Sant Cugat.

– BIOGEN: 221AD205 (EVOLVE). Phase 2 , Multicenter, Randomized, Paralell-Group, Double- Blind, Controlled Study of Aducanumab (BIIB037) in Subjects with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s Disease and Mild Alzheimer’s Dementia to Evaluate the Safety of Continued Dosing in Subjects with Asymptomatic Amyloid-Related Imaging Abormalities (ARIA). Fase II. 2019. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: 1346.23 A multi-centre, double-blind, parallel-group, randomized controlled study to investigate efficacy, safety and tolerability of orally administered BI 425809 during a 12-week treatment period compared to placebo in patients with cognitive impairment due to Alzheimer’s Disease.2018-2019. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. IP: Dr. Antonio Hernández. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. Fase II.

– EISAI: E2609-G000-301 (MISSION AD). A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2609 in Subjects with Early Alzheimer’s Disease. 2017-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase III.

– HEPTARES. HTL0018318-202. A phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center study to determine the safety and tolerability of HTL0018318 in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease receiving donepezil or donepezil / memantine. 2017-2018. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase I b.

– JANSSEN: 54861911ALZ2003 (EARLY). A phase II b / III randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study investigating the efficacy and safety of JNJ-54861911 in subjects who are asymptomatic at risc for developing Alzheimer’s Dementia. 2016-2017. IP: Dr. A. Ugarte. IP 2017-2018. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.

– AXOVANT: RVT-101-3002. Open Label extension of a phase 3, double-blind, randomized study of RVT-101 versus placebo when added to existing stable donepezil treatment in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease. 2017. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– AXOVANT: RVT-101-3001. A Phase 3, double-blind, randomized study of RVT-101 versus placebo when added to existing stable donepezil treatment in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease. 2016-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– ROCHE: BN40031 (CREAD OLE). Estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de los estudios de Fase III (BN29552/BN29553) de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve. 2018-2019. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– ROCHE: BN 29553 (CREAD2). Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve. 2018-2019. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– ROCHE: BN 29552 (CREAD). Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve. 2017-2019. IP. Hospital Universitari General de Catalunya.

– BIOGEN: 221AD301 (EMERGE). Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aducanumab (BIIB037) en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”. IP: Dr. A. Ugarte. IP 2016-2017. IP. 2017-2019. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.

– LILLY / ASTRAZENECA: I8D-MC-AZET (DAYBREAK). Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de comienzo aplazado de LY3314814 / AZD3293 en la demencia de la enfermedad de Alzheimer leve. Fase III.2017-2018. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase II.

– ASTRAZENECA / LILLY: AZD3293 (AMARANTH). Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, de 24 meses de duración, sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad, biomarcadores y farmacocinética de AZD3293 / LY3314814 en la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. 2015-2017. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP. 2017-2019. Fase II/III.

– BOEHRINGER INGELHEIM: 1289.5. Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306, administrado oralmente durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, comparado con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. 2015-2016. IP. Hospital Universitari General de Catalunya. Fase II.

– LILLY: H8A-MC-LZAX. Efecto de la inmunización pasiva en la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve de Solanezumab (LY2062430) frente a placebo. Fase III. 2014-2015. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.

– GRIFOLS: IG1002 (AMBAR). Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del recambio plasmático a corto plazo seguido de plasmaféresis a largo plazo con infusiones de albúmina humana combinada con inmunoglobulina intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve- moderada. 2014-2015. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– LUNDBECK: LU14863. Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve moderado y tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa. 2015-2016. IP. Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP. Hospital General de Catalunya.

– LUNDBECK: LU14861B / Memantina. Extensión en abierto y con Memantina del ensayo 14861A. 2015-2016.Investigador colaborador. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– LUNDBECK: LU14861A. Estudio aleatorizado, doble ciego, degrupos paralelos y controlado con placebo, de dosis fijas de Lu AE 58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, tratados con Donepezilo. 2014-2015. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP. Hospital General de Catalunya. Fase III.

– LUPIN: LRP/LND101001. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Comparative, Multicenter, Phase 2 Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Two Doses of LND101001 Monotherapy in Patients with Mild to Moderate Alzheimer’s Disease. 2013-2015. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– EISAI: BAN2401-G000-201. Estudio de pauta posológica controlado con placebo, doble ciego, con grupos paralelos y con diseño bayesiano de aleatorización adaptativa, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer incipiente. 2013-2017. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– SERVIER: CL2-38093-012. Estudio en Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de 3 dosis de S38093 (2, 5 y 20 mg/día) frente a placebo, asociado a Donezepilo (10 mg/día) en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada. 2013-2015. IP. Hospital General de Catalunya. Fase IIb.

– ROCHE: BP 28248. Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de RO4602522 añadido al tratamiento de base con los inhibidores de la acetilcolinesterasa, Donezepilo o Rivastigmina, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada. 2013-2015. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– GENENTECH: GN 28525. Estudio de extensión en abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada. 2013-2016. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– LILLY: 140-MC-BACC. Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de LY2886721 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con enfermedad de Alzheimer leve. 2013. IP. Hospital General de Catalunya. Fase Ib/ II.

– GENENTECH (ROCHE): GN ABE 4869g. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. 2011-2013. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– NOVARTIS: CAD106 A2203. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 90 semanas de duración y con diseño adaptativo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve para investigar la seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos específicos anti-AB después de la administración intramuscular repetida de CAD106 con adyuvante. 2010-2015. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– GSK: AVA 105640. A 36-week, double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets), donepezil, and placebo as monotherapy on cognition and overall clinical response in APOE ε4-stratified subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease. 2006. IP: Dr. L. Soler Singla. Hospital General de Catalunya. Fase II.

– NOVARTIS: CENA 713-ES-02. Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivastigmina frente a placebo en el tratamiento de los síntomas cognitivos y no cognitivos de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada-grave. 2001-2003. IP. Hospital General de Catalunya. Fase II.

Parálisis Supranuclear Progresiva

– Alfa Bioresearch: AB 13004. A prospective, multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallels groups fase IIb / III study to compare the efficacy and safety of Masitinib versus placebo in the treatment of patients suffereing from Progressive Supranuclear Palsy. Fase IIb/III. 2016-2017. IP.

– BRISTOL MYERS SQUIB / BIOGEN. CN 002-012 / 251PP301. Ensayo PASSPORT. Ensayo aleatorizado, doble ciego, placebo-control, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de BMS 986168 administrado intravenosamente en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva con una extensión en abierto. Fase III. 2017-2018. IP

Síndrome X Frágil

– NOVARTIS: CAFQ056 A2212.Estudio doble ciego, randomizado, controlado por placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en pacientes adultos con Síndrome de Frágil. Fase II, Noviembre 2011-2013. IP.

– NOVARTIS: CAFQ056 B2214. Estudio doble ciego, randomizado, controlado por placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en pacientes adolescentes con Síndrome de Frágil. Fase II, Febrero 2012-2013. IP.

– NOVARTIS: CAFQ056 B2279. Estudio de extensión de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de AFQ056 en pacientes adultos con Síndrome de X Frágil. Fase II, Marzo 2012-2013. IP.

– NOVARTIS: CAFQ056 B2278. Estudio de extensión de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, y tolerabilidad de AFQ056 en pacientes adolescentes con Síndrome de X Frágil. Fase II, Junio 2012-2013. IP.

– NOVARTIS:periodos para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única oral y de dosis múltiples orales de AFQ056 en pacientes con SXF entre 5 y 11 años de edad (Cohorte 1) y entre 3 y 4 años de edad (Cohorte 2). Fase I. 2012. IP.

– ROCHE: NP27936.Estudio en Fase II, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de RO4917523 en pacientes con Síndrome de X Frágil. Fase II, Noviembre 2012. IP.

Esclerosis Múltiple

– NURON: NU-100-101. Estudio en Fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de NU100 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. Agosto 2012. IP. Investigador colaborador en Hospital Sant Joan de Déu, Manresa, Fundació Althaia

– NOVARTIS: CFTY 720 D2402. Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, doble ciego, multicentrico de grupos paralelos que estudia los cambios estructurales en la retina y la evolución de la función visual después del tratamiento inmediato frente al retardado con fingolimod en pacientes con neuritis óptica desmelianizante aguda. Junio 2013. IP

Epilepsia

– BIAL: Estudio epidemiológico de la depresión en pacientes con epilepsia focal y su impacto en la calidad de vida. Estudio IMDYVA (IMpacto de la Depresión Y calidad de VidA). Fase IV. 2012. Investigador colaborador.

– BIAL: BIA 2093-311. Eficacia y Seguridad del Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) como monoterapia para pacientes con nuevo diagnóstico de crisis de comienzo parcial: Estudio doble ciego, aleatorizado, comparado con fármaco activo, de grupos paralelos y multicéntrico. Fase III. Abril 2012-2017. IP en Hospital General de Catalunya. Investigador colaborador en Hospital Sant Joan de Déu, Manresa, Fundació Althaia. IP: Dr A. Ugarte. IP desde Septiembre de 2017.

– UCB: SP 0980. Eficacia y Seguridad de Lacosamida en epilepsia fármaco-resistente. Fase III. Abril 2012. Investigador colaborador. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa, Fundació Althaia IP: Dr. Antonio Ugarte.

Ensayos Clínicos no neurológicos

– LEON FARMA: CF 111/302. Estudio de Fase III pivotal, multicéntrico, doble ciego, doble enmascarado, aleatorizado, para comparar la eficacia contraceptiva, tolerabilidad y seguridad de LF111 (Drospirenona) durante 9 ciclos con Cerazette (Desogestrel 0,075 mg). Noviembre 2012- Junio 2013.Investigador colaborador y gestión. 2013.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: A randomized, double-blind, parallel-arm, Phase I study to evaluate pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 695500 vs. rituximab (MabThera®) induction immunotherapy as first line treatment in patients with low tumor burden follicular lymphoma. 2013. Fase I. Investigador colaborador y gestión.Investigador colaborador y gestión. 2013.

– NOVARTIS. PERSPECTIVE. CLCZ696B2320. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo, para evaluar los efectos de LCZ696 comparado con Valsartan en la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección preservada. Fase III.2017-2018. IP.

Enfermedad vascular cerebral

– ASTRA: CLASS (Clometiazol Acute Stroke Study). Neuroprotección con clometiazol, doble ciego, placebo-control, en ictus agudo, de 6 a 12 horas de evolución. Fase II. 1996-1997. Investigador colaborador. IP: Dr. L. Soler Singla.

– URIACH: TACIP. Trifusal versus ácido acetilsalicílico en la prevención secundaria del ictus isquémico. Fase IV. 1997-1998. Investigador colaborador. IP: Dr. L. Soler Singla.

Síndrome de piernas inquietas

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.604. Estudio aleatorizado para evaluar eficacia y seguridad de Pramipexol versus placebo en síndrome de piernas inquietas y alteración del estado de ánimo. Fase III. Enero–Junio 2007. IP.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.615. Estudio aleatorizado para evaluar eficacia y seguridad de Pramipexol versus placebo en síndrome de piernas inquietas y alteración del sueño. Fase III. Enero–Junio 2007. IP.

Síndrome de Tourette

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.641. A Phase III double-blind, double-dummy, placebo-controlled, 8-week fixed-dose trial with pramipexole IR (Mirapex®, Mirapexin®, Pexola®, Sifrol®) 0.125 and 0.5 mg/day administered orally to investigate the efficacy and safety in patients 6-17 years of age diagnosed with Tourette Syndrome according to DSM-IV criteria. Fase III. 2009. IP.

– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.642. An open-label, flexible dose, follow-upstudy to evaluate safety and efficacy of oral pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) for 24 weeks in children and adolescents (age 6-17 years) diagnosed with Tourette Syndrome according to DSM-IV criteria and who have completed the double-blind phase of either study 248.641 or 248.644. Fase III. 2009. IP.

– OTSUKA: 31-12-293. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del aripiprazol administrado en dosis fijas por vía oral una vez al día en niños y adolescentes con síndrome de Gilles de la Tourette. Fase III. 2013. IP.

– OTSUKA: 31-12-294. Estudio clínico multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del aripiprazol administrado por vía oral una vez al día a niños y adolescentes con el síndrome de Gilles de la Tourette. Fase III. 2013. IP

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