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Ensayos clínicos en PARKINSON
Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BIIB122 en participantes con enfermedad de Parkinson
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Parkinson con discinesia de moderada a grave para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis de JM-010.
Un estudio de fase 1 de dosis única y ascendente múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB094 administrado por vía intratecal a adultos con enfermedad de Parkinson.
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos, de 27 semanas de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis fijas de tavapadon en la enfermedad de Parkinson inicial.
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos,dosis flexible, de 27 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tavapadon como terapia añadida para la enfermedad de Parkinson en adultos con fluctuaciones motoras tratados con levodopa.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, placebo control, con K0706 en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial, para evaluar la seguridad y eficacia de la inhibición de tirosina quinasa de Abl.
Ensayos clínicos en ALZHEIMER
Protocolo de Estudio M22-721 Enfermedad de Alzheimer: Un Estudio de Fase 1b/2a de Dosis Múltiples Ascendentes y Prueba de Concepto de ABBV-916.
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de ABBV-552 en participantes con enfermedad de Alzheimer leve.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de PRX012 en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple ascendente, de grupos paralelos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de Ro7126209 después de la infusión intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o leve a moderada.
Otros estudios en marcha
Enfermedad de Parkinson
Un ensayo clínico prospectivo de 6 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigando la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis diferentes de buntanetap o placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana.
-ROCHE: BN42358 (PADOVA)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del prasinezumab intravenoso en participantes con enfermedad de parkinson temprana.
-NEURODERM: ND0612-007 (BouNDless)
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controladon con terapia activa, doble ciego, doble enmascarado, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una infusión subcutánea continua de ND0612, comparada con IR-LD/CD (levodopa/carbidopa de liberación inmediata) en pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan fluctuaciones motoras.
-CEREVEL: CVL-751-PD-004 (TemPo-4)
Un ensayo de etiqueta abierta de 58 semanas de Tavapadon en la enfermedad de Parkinson.
-ROCHE: BP39529 (PASADENA)
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia de RO7046015 (PRX002) intravenoso en participantes con enfermedad de Parkinson temprana con una extensión ciega de 52 semanas.
Enfermedad de Alzheimer
Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que investiga el efecto y la seguridad de semaglutida oral en sujetos con enfermedad de Alzheimer inicial.
-NOVO NORDISK: NN6535-4725 (EVOKE Plus)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que investiga el efecto y la seguridad de semaglutida oral en sujetos con enfermedad de Alzheimer inicial.
-UCB: AH003 (TOGETHER). Estudio comparativo con placebo, doble ciego paciente e investigador, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de bepranemab (UCB0107) en los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de prodrómica a leve, seguido de un periodo de prolongación sin enmascaramiento. Fase II.
-JANSSEN: 63733657ALZ2002 (AuTonomy)
Estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-63733657, un anticuerpo monoclonal anti-Tau, en pacientes con enfermedad de Alzheimer inicial.
-EISAI: BAN2401-G000-201 OLE
Un estudio de búsqueda de régimen de dosis y diseño de aleatorización adaptativa bayesiana, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo, con una fase de extensión de abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer inicial.
-EISAI: BAN2401-G000-301 (CLARITY)
Un estudio controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 18 meses con una fase de extensión de abierta para confirmar la seguridad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer inicial.
Otros estudios
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de batoclimab como terapia de inducción y mantenimiento en participantes adultos con miastenia grave generalizada (MMG). IP: Dr. Josep Gámez.
-ABLIVA: KL1333-2020-104A (FALCON). Estudio adaptativo de intervención, aleatorizado, con doble enmascaramiento y grupos paralelos, de dosis flexibles y comparativo con placebo, para evaluar la eficacia de KL 1333 en pacientes adultos con enfermedad mitocondrial primaria (EMP). Fase 3. IP: Dr. Josep Gámez.
-IMMUNOVANT: IMVT-1401-2401: Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, cuádruple ciego, controlado con placebo del tratamiento con batoclimab en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica activa (CIDP). IP:
Dr. Josep Gámez.
Futuros proyectos...
-BIAL: BIA 28-6156-201. Un Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad del BIA 28 6156 en Sujetos con Enfermedad de Parkinson con una Variante Patogénica en el Gen de la Glucocerebrosidasa (GBA1).
-NEURIMMUNE: NI004-201. Ensayo clínico de fase 1b/2a, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad, así como la eficacia del agonista muscarínico selectivo ortostérico M1 NI004 en comparación con placebo en la enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Historial de ensayos clínicos
Enfermedad de Parkinson
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de BIIB122/DNL151 en participantes con enfermedad de parkinson y variantes patogénicas de LRRK2
– SUNOVION: CTH-301. Estudio de extensión abierta con apomorfina sublingual para evaluar su seguridad a largo plazo (durante 3 años).
– FARMA TWO 2: P2B001-003. Un estudio de fase 3, de doce semanas, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, en grupos paralelos, para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P2B001, una vez al día, en comparación con sus componentes individuales y un brazo de titulación de pramipexol ER, en sujetos con enfermedad de Parkinson inicial.
– IMPAX: IPX203-B16-03. Una extensión de extensión abierta para comparar la seguridad y eficacia de IPX203 con la carbidopa-levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.
– IMPAX: IPX203-B16-02 (RISE-PD). Estudio controlado y aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de IPX203 con carbidopa-levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras.
– SUNOVION: CTH-302. Un ensayo abierto, aleatorizado y cruzado que utiliza un evaluador simple ciego para evaluar el APL-130277 en comparación con la apomorfina subcutánea en sujetos que responden a la levodopa en la enfermedad de Parkinson complicada con fluctuaciones motoras.
– BIOGEN: 228PD201 (SPARK). Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB037 en sujetos con enfermedad de Parkinson sintomática inicial.
– PREXTON: PXT-CL17-001. AMBLED. A Multi-centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-arm Phase IIa Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of 28-Day Oral Treatment with PXT002331 in Reducing Motor Complications of Levodopa Therapy in Parkinson’s Disease Patients Experiencing End-of-Dose Wearing Off and Levodopa-Induced Dyskinesia.
– INTEC PHARMA: IN11004 y IN11004E: Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con doble simulación, con control activo, para comparar la eficacia y la seguridad del comprimido de retención gástrica y liberación controlada (accordion pills) carbidopa/levodopa (AP-CD/LD) y CD/LD de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson fluctuante.
– BIOTIE/ACORDA: TOZ CL-05. A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with an Open-Label Extension Phase to Determine the Efficacy and Safety of Tozadenant as Adjunctive Therapy in Levodopa-Treated Patients with Parkinson’s Disease Experiencing End-of-Dose “Wearing-Off.
– CIVITAS/ACORDA: CVT-301-004 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Investigating the Efficacy and Safety of CVT-301 (Levodopa Inhalation Powder) in Parkinson’s Disease Patients With Motor Response Fluctuations (OFF Phenomena) (SPAN-PD™).
– CIVITAS/ACORDA: CVT 301-005. Estudio randomizado para investigar la seguridad y el efecto de CVT301 (Levodopa inhalada) comparada con el tratamiento estándar de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras (off).
– OSMOTICA: ALLAYD-II. OS320-3006. Ensayo multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar eficacia y seguridad de amantadina “extended release”, durante 26 semanas, en enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa.
– OSMOTICA: ALLAYD-I. OS320-3005. Ensayo multicéntrico, randomizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar eficacia y seguridad de amantadina “extended release”, durante 16 semanas, en enfermedad de Parkinson con discinesias inducidas por levodopa.
– BIAL: BIA 91067-301.Estudio en Fase III: Eficacia y Seguridad de BIA 91067-301 en pacientes con enfermedad de Parkinson Idiopática con fenómeno de Wearing Off tratados con Levodopa y un inhibidor de Dopa decarboxilasa (IDDC): Ensayo Clínico Multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado con placebo y activo, de grupos paralelos.
– MUNDIPHARMA: OXN 2504. Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la tolerabilidad de OXN PR para el tratamiento del dolor intenso asociado con la enfermedad de Parkinson.
– NOVARTIS: CAFQ056 A2299. Estudio en Fase II/III de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AFQ056 en las discinesias inducidas por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson.
– NOVARTIS: CAFQ056 A2223. Estudio en Fase II doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico, de 13 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de la liberación modificada de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por levodopa, moderadas a graves, en pacientes con enfermedad de Parkinson.
– NOVARTIS: CAFQ056 A2222. Estudio en Fase II, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, multicéntrico, de 12 semanas de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en la reducción de las discinesias inducidas por levodopa, moderadas a graves, en pacientes con enfermedad de Parkinson.
– MERCK SCHERING PLOUGH: P05664. Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de búsqueda del intervalo de dosis del Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson inicial. PI: Dr. E. Balaguer. Hospital General de Catalunya. PI: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– MERCK SCHERING PLOUGH: P06153. Estudio en Fase III de extensión controlado con tratamiento activo, doble ciego y doble simulación del Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderado a grave.
– MERCK SCHERING PLOUGH: P04938. Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento activo, de 12 semanas de duración, sobre el Preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson de moderada a grave.
– SCHWARZ BIOSCIENCES (UCB): SP1066. A multicenter, randomized, double-blind, two-way cross-over study to compare the adhesiveness of two different Rotigotine patch formulations in subjects with Parkinson’s disease.
– MERCK SERONO: OLE28850. Estudio en Fase III abierto para determinar la seguridad a largo plazo de Safinamida en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
– MERCK SERONO: EMR 701165-024. Estudio de Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, para explorar los posibles efectos beneficiosos de safinamida en la cognición, en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática y deterioro cognitivo.
– IMPAX Pharmaceuticals: IPX066-B09-03. Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada. Extensión en abierto.
– IMPAX Pharmaceuticals: IPX066-B09-02. Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX066 en la enfermedad de Parkinson avanzada.
– NOVARTIS: CAFQ056A2208. Estudio Multicéntrico, doble ciego, placebo control, con dosis fija, de 13 semanas, para evaluar la eficacia y seguridad de AFQQ056 en la reducción de las discinesias moderadas y severas inducidas por Levodopa, en pacientes con Enfermedad de Parkinson.
– ACADIA: ACP-103-014. A Multi-Center, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial To Examine the Safety and Efficacy of ACP-103 in the Treatment of Psychosis in Parkinson’s Disease.
– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.634. Long-term safety study of open-label pramipexole extended release (ER) in patients with advanced Parkinson’s disease (PD).
– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.525. Estudio aleatorizado, doble ciego, doble ocultación, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Pramipexol ER frente a placebo y frente a Pramipexol IR, administrados por vía oral durante una fase de mantenimiento de 26 semanas en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada tratados con Levodopa.
– GSK: RO105323. Ensayo clínico para evaluar eficacia y seguridad de Pramipexol retard versus Pramipexol standard y placebo en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras y discinesias.
– SCHWARZ PHARMA: SP 873. Ensayo clínico, internacional, “proof of concept”, para evaluar eficacia y seguridad de Rotigotina, administrada por vía intranasal en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones motoras y discinesias.
– SCHWARZ PHARMA: SP 833. Ensayo clínico de extensión en abierto, multicéntrico, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y trastornos del sueño.
– SCHWARZ PHARMA: SP 825. Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, controlado con Ropinirol, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y trastornos del sueño.
– SCHWARZ PHARMA: SP 516. Ensayo clínico de extensión en abierto, multicéntrico, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
– SCHWARZ PHARMA: SP 515. Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y Pramipexol, para evaluar eficacia, tolerancia y seguridad de Rotigotina, administrada en parches subcutáneos, en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
– NOVARTIS: CENA 713-IA 05. Estudio prospectivo, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, de 24 semanas de duración, para comprobar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia vascular probable.
– NOVARTIS: CENA 713-B2311 E1. Estudio de extensión de tratamiento abierto de 24 semanas de duración del ensayo clínico: Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y placebo controlado, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia debida a Enfermedad de Parkinson.
– NOVARTIS: CENA 713-B2311. Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y placebo controlado, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de 3-12 mg/día de Exelon (Rivastigmina) en cápsulas, en pacientes con demencia debida a Enfermedad de Parkinson.
– NOVARTIS: CCOM998 IA04. Estudio multicéntrico y abierto para evaluar distintos regímenes de dosis de la combinación levodopa / DDCI / entacapona, en pacientes con enfermedad de Parkinson que empiezan a experimentar síntomas de deterioro de final de dosis.
– SCHERING AG: Administración subcutánea continua (12h/24h) en enfermedad de Parkinson avanzada con fluctuaciones complejas y discinesias, mediante bomba de infusión subcutánea de Lisuride. IP: Dr. E. Tolosa. Hospital Clínic (Barcelona).
Enfermedad de Alzheimer
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6 DM] / sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia del tipo Alzheimer.
–TauRx Therapeutics: TRx-237-039 (LUCIDITY).
Un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, de 9 meses, de imagen cerebral y seguridad y eficacia de LMTM en sujetos con enfermedad de Alzheimer inicial.
–ROCHE: WN29922 (GRADUATE).
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer inicial.
–CORTEXYME: COR388-010 (GAIN).Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de COR388HCI en sujetos con enfermedad de Alzheimer.
– ACADIA: ACP-103-045. A Double-blind, Placebo-controlled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementia-related Psychosis.
– BOEHRINGER-INGELHEIM: 1346.23. A multi-centre, double-blind, parallel-group, randomized controlled study to investigate efficacy, safety and tolerability of orally administered BI 425809 during a 12-week treatment period compared to placebo in patients with cognitive impairment due to Alzheimer’s Disease. PI: Dr. E. Balaguer. Hospital General de Catalunya. PI: Dr. A. Ugarte/ Dr. Antonio Hernández. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa
– EISAI: E2609-G000-301 (MISSION AD). A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Month Study to Evaluate the Efficacy and Safety of E2609 in Subjects with Early Alzheimer’s Disease.
– HEPTARES. HTL0018318-202. A phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center study to determine the safety and tolerability of HTL0018318 in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease receiving donepezil or donepezil / memantine.
– JANSSEN: 54861911ALZ2003 (EARLY). A phase II b / III randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multicenter study investigating the efficacy and safety of JNJ-54861911 in subjects who are asymptomatic at risc for developing Alzheimer’s Dementia. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– AXOVANT: RVT-101-3002. Open Label extension of a phase 3, double-blind, randomized study of RVT-101 versus placebo when added to existing stable donepezil treatment in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease.
– AXOVANT: RVT-101-3001. A Phase 3, double-blind, randomized study of RVT-101 versus placebo when added to existing stable donepezil treatment in subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease.
– ROCHE: BN40031 (CREAD OLE). Estudio multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo de los estudios de Fase III (BN29552/BN29553) de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve.
– ROCHE: BN 29553 (CREAD2). Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve.
– ROCHE: BN 29552 (CREAD). Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Crenezumab (RO5490245) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve.
– BIOGEN: 221AD301 (EMERGE). Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Aducanumab (BIIB037) en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana”. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– LILLY / ASTRAZENECA: I8D-MC-AZET (DAYBREAK). Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de comienzo aplazado de LY3314814 / AZD3293 en la demencia de la enfermedad de Alzheimer leve.
– ASTRAZENECA / LILLY: AZD3293 (AMARANTH). Estudio multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, de 24 meses de duración, sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad, biomarcadores y farmacocinética de AZD3293 / LY3314814 en la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– BOEHRINGER INGELHEIM: 1289.5. Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 409306, administrado oralmente durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, comparado con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer
– LILLY: H8A-MC-LZAX. Efecto de la inmunización pasiva en la progresión de la enfermedad de Alzheimer leve de Solanezumab (LY2062430) frente a placebo. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– GRIFOLS: IG1002 (AMBAR). Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del recambio plasmático a corto plazo seguido de plasmaféresis a largo plazo con infusiones de albúmina humana combinada con inmunoglobulina intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve- moderada.
– LUNDBECK: LU14863. Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparativo, controlado con placebo y con grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de carácter leve moderado y tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa. IP. Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP. Hospital General de Catalunya.
– LUNDBECK: LU14861B / Memantina. Extensión en abierto y con Memantina del ensayo 14861A. 2015-2016.Investigador colaborador. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP: Dr. E. Balaguer. Hospital General de Catalunya.
– LUNDBECK: LU14861A. Estudio aleatorizado, doble ciego, degrupos paralelos y controlado con placebo, de dosis fijas de Lu AE 58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, tratados con Donepezilo.. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa. IP: Dr. E. Balaguer. Hospital General de Catalunya.
– LUPIN: LRP/LND101001. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Comparative, Multicenter, Phase 2 Clinical Study to Evaluate Efficacy and Safety of Two Doses of LND101001 Monotherapy in Patients with Mild to Moderate Alzheimer’s Disease.
– EISAI: BAN2401-G000-201. Estudio de pauta posológica controlado con placebo, doble ciego, con grupos paralelos y con diseño bayesiano de aleatorización adaptativa, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer incipiente.
– SERVIER: CL2-38093-012. Estudio en Fase IIb, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de 3 dosis de S38093 (2, 5 y 20 mg/día) frente a placebo, asociado a Donezepilo (10 mg/día) en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.
– ROCHE: BP 28248. Estudio en Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de RO4602522 añadido al tratamiento de base con los inhibidores de la acetilcolinesterasa, Donezepilo o Rivastigmina, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de intensidad moderada.
– GENENTECH (ROCHE): GN 28525. Estudio de extensión en abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada.
– LILLY: 140-MC-BACC. Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de LY2886721 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con enfermedad de Alzheimer leve.
– GENENTECH (ROCHE): GN ABE 4869g. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad MABT5102A en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
– NOVARTIS: CAD106 A2203. Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 90 semanas de duración y con diseño adaptativo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve para investigar la seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos específicos anti-AB después de la administración intramuscular repetida de CAD106 con adyuvante.
– GSK: AVA 105640. A 36-week, double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets), donepezil, and placebo as monotherapy on cognition and overall clinical response in APOE ε4-stratified subjects with mild to moderate Alzheimer’s disease. IP: Dr. L. Soler- Singla. Hospital General de Catalunya.
– NOVARTIS: CENA 713-ES-02. Estudio piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de Rivastigmina frente a placebo en el tratamiento de los síntomas cognitivos y no cognitivos de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada-grave
Parálisis Supranuclear Progresiva
– BRISTOL MYERS SQUIB / BIOGEN. CN 002-012 / 251PP301 (PASSPORT). Ensayo aleatorizado, doble ciego, placebo-control, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de BMS 986168 administrado intravenosamente en pacientes con Parálisis Supranuclear Progresiva con una extensión en abierto.
– UCB: PSP003. A Participant-Blind, Investigatir Blind, Placebo-Controlled, Phase IB Study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of UCB0107 in study participants with Progressive Supranuclear Palsy (PSP).
Síndrome X Frágil
– NOVARTIS: CAFQ056 B2214. Estudio doble ciego, randomizado, controlado por placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de AFQ056 en pacientes adolescentes con Síndrome de Frágil.
– NOVARTIS: CAFQ056 B2279. Estudio de extensión de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de AFQ056 en pacientes adultos con Síndrome de X Frágil.
– NOVARTIS: CAFQ056 B2278. Estudio de extensión de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, y tolerabilidad de AFQ056 en pacientes adolescentes con Síndrome de X Frágil.
– NOVARTIS:periodos para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única oral y de dosis múltiples orales de AFQ056 en pacientes con SXF entre 5 y 11 años de edad (Cohorte 1) y entre 3 y 4 años de edad (Cohorte 2).
– ROCHE: NP27936.Estudio en Fase II, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de RO4917523 en pacientes con Síndrome de X Frágil.
Esclerosis Múltiple
– NOVARTIS: CFTY 720 D2402. Estudio Fase II, doble ciego, aleatorizado, doble ciego, multicentrico de grupos paralelos que estudia los cambios estructurales en la retina y la evolución de la función visual después del tratamiento inmediato frente al retardado con fingolimod en pacientes con neuritis óptica desmelianizante aguda.
Epilepsia
– BIAL: BIA 2093-311. Eficacia y Seguridad del Acetato de Eslicarbazepina (BIA 2-093) como monoterapia para pacientes con nuevo diagnóstico de crisis de comienzo parcial: Estudio doble ciego, aleatorizado, comparado con fármaco activo, de grupos paralelos y multicéntrico.. IP: Dr. E. Balaguer. Hospital General de Catalunya. IP: Dr. A. Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
– UCB: SP 0980. Eficacia y Seguridad de Lacosamida en epilepsia fármaco-resistente. IP: Dr. Antonio Ugarte. Hospital Sant Joan de Déu, Manresa.
Enfermedad vascular cerebral
– URIACH: TACIP. Trifusal versus ácido acetilsalicílico en la prevención secundaria del ictus isquémico. IP: Dr. L. Soler-Singla. Hospital General de Catalunya.
Síndrome de piernas inquietas
– BOEHRINGER-INGELHEIM: BI 248.615. Estudio aleatorizado para evaluar eficacia y seguridad de Pramipexol versus placebo en síndrome de piernas inquietas y alteración del sueño.
Síndrome de Tourette
– OTSUKA: 31-12-293. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del aripiprazol administrado en dosis fijas por vía oral una vez al día en niños y adolescentes con síndrome de Gilles de la Tourette.
Ensayos Clínicos no neurológicos
– LEON FARMA: CF 111/302. Estudio de Fase III pivotal, multicéntrico, doble ciego, doble enmascarado, aleatorizado, para comparar la eficacia contraceptiva, tolerabilidad y seguridad de LF111 (Drospirenona) durante 9 ciclos con Cerazette (Desogestrel 0,075 mg).
–NOVARTIS: CLCZ696B2320 (PERSPECTIVE). Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo, para evaluar los efectos de LCZ696 comparado con Valsartan en la función cognitiva en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección preservada.